Czeka nas chaos legislacyjny? Zmiany prawne w zakresie stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych

28 stycznia 2022 r. we wszystkich państwach członkowskich UE (w tym w Polsce) zaczyna obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz. U. L 4/43 z 7.1.2019) – w Polsce na dzień rozpoczęcia stosowania unijnych przepisów brak jest ustawy krajowej służącej stosowaniu przepisów Rozporządzenia.

Główne cele Rozporządzenia 2019/6 to:

• wzmocnienie działań UE w walce z narastającą opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe; 
• wzmocnienie zasad rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz unikanie ich profilaktycznego i metafilaktycznego[1] stosowania;
• ograniczenie stosowania u zwierząt środków przeciwdrobnoustrojowych, mających krytyczne znaczenie dla zapobiegania zagrażającym życiu infekcjom u ludzi czy dla ich leczenia;
• stworzenie wykazu środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych wyłącznie dla ludzi;
• zaostrzenie przepisów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych (składana przez firmy farmaceutyczne w procesie rejestracji dokumentacja ma zawierać informacje na temat potencjalnego ryzyka wystąpienia oporności na produkt leczniczy u ludzi lub zwierząt);
• zapewnienie, by oznakowanie opakowań przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierało ostrzeżenia i wytyczne dotyczące możliwości narastania oporności bakterii na dany produkt leczniczy;
• zaostrzenie przepisów dotyczących reklamowania przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych;
• zapewnienie nowoczesnych rozwiązań prawnych w celu stworzenia dogodnych warunków stymulujących rozwój innowacyjnych leków dla zwierząt (w szczególności leków przeznaczonych na małe rynki, dla „rzadkich” gatunków zwierząt, takich jak: indyki, kaczki, pszczoły, oraz nowych, innowacyjnych środków przeciwdrobnoustrojowych);
• zmniejszenie obciążeń administracyjnych (np. uproszczenie procedur dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych, usprawnienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii), co usprawni funkcjonowanie rynku, zwiększy dostępność leków dla zwierząt. Co ważne, działania te mają być prowadzone z jednoczesnym zagwarantowaniem najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt czy ochrony środowiska.

Rozporządzenie 2019/6 będzie stosowane wprost i bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej co oznacza, że zawarte w nim przepisy prawa unijnego z dniem 28 stycznia 2022 r. stają się częścią wewnętrznych porządków prawnych państw członkowskich.

Niemniej jednak Rozporządzenie pozostawiło część obszarów do regulacji na poziomie krajowym, co będzie realizowane w postaci wdrożenia ustawy służącej stosowaniu Rozporządzenia 2019/6 i ewentualnych projektów aktów wykonawczych.

W Polsce prace nad ustawą rozpoczęło Ministerstwo Zdrowia, kierując zagadnienie do podległego ministerstwu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pod koniec 2021 r. Minister Zdrowia, podpisał wniosek o wpisanie ustawy regulującej obrót lekami weterynaryjnymi do rejestru prac legislacyjnych rządu, co oznacza, że aktualnie oczekujemy na formalne rozpoczęcie prac nad ustawą krajową, która uzupełnia na poziomie krajowym Rozporządzenie 2019/6. Brak na 28 stycznia 2022 r. ustawy krajowej będzie powodował komplikacje prawne. Od tej daty będzie bowiem obowiązywało Rozporządzenie 2019/6 oraz dotychczasowa (nieznowelizowana) ustawa Prawo farmaceutyczne, w zakresie odnoszącym się do weterynaryjnych produktów leczniczych. Przy czym przepisy Rozporządzenia mają pierwszeństwo przed prawem krajowym a przepisy prawa farmaceutycznego będą mogły być stosowane tylko w takim zakresie w jakim nie będą one sprzeczne z Rozporządzeniem. Do czasu dostosowania prawa krajowego do przepisów Rozporządzenia stosowne wyjaśnienia mają być publikowane na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Istotne jest również, że na dzień 28 stycznia 2022 r. nie wszystkie unijne akty wykonawcze do Rozporządzenia są gotowe. Brak jest listy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych dla ludzi (ma zostać opublikowana w lutym br.) brak jest przepisów dot. zwierząt i ich produktów przewożonych z państw trzecich do Unii, brak uregulowań dot. formatu gromadzenia danych o przeciwdrobnoustrojowych produktach leczniczych stosowanych u ludzi.

Jedną z ważniejszych regulacji Rozporządzenia 2019/6 jest wprowadzenie dalszego ograniczania zużycia środków przeciwdrobnoustrojowych w hodowli zwierząt, co także będzie miało przełożenie na lepszą ochronę ludzi.

Problem „antybiotykooporność” od wielu lat znajduje się na liście największych zagrożeń dla współczesnej medycyny według Światowej Organizacji Zdrowia, a w 2016 r. została uznana za główny problem współczesnej cywilizacji przez Organizację Narodów Zjednoczonych.

Dotychczasowe badania wskazują, że największe zagrożenie antybiotykoopornością bakterii związane jest ze szczepem gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA, ang. meticiline-resistant Staphylococcus aureus). Gronkowiec złocisty u ludzi może wywoływać m.in. zakażenia ropne, stany zapalne dróg oddechowych i innych narządów oraz sepsę. Głównymi nosicielami odzwierzęcych szczepów MRSA są świnie; według badań przeprowadzonych w Danii odsetek świń będących nosicielami wzrósł z 16% w 2010 r. aż do 88% w 2016 r. Podobny wzrost zakażeń zaobserwowano w ostatniej dekadzie u ludzi. Patogeny obecne są w bioaerozolu, na powierzchniach na terenie ferm, a także w odchodach zwierząt. Większość zakażeń MRSA obserwuje się u osób mających bezpośredni kontakt ze zwierzętami, tj. pracowników ferm i weterynarzy. Ponieważ jednak patogeny przenoszą się drogą oddechową, wzrost nosicielstwa obserwuje się równieżu osób niemających kontaktu ze zwierzętami: w pierwszej kolejności u rodzin pracowników ferm, ale także u osób mieszkających w otoczeniu zakładów. Badania przeprowadzone w Niemczech, w otoczeniu ferm wielkoprzemysłowych, wykazały obecność patogenów ze szczepu MRSA pochodzących z ferm nawet w odległości 1 km od budynków. Pochodzące z wielkoprzemysłowych ferm zwierzęcych zanieczyszczenia mikrobiologiczne stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w kraju. Infekcje mające źródło w otoczeniu ferm przedostają się do szpitali, gdzie przenoszą się na kolejne osoby. W grupie podwyższonego ryzyka zakażeniem, znajdują się dzieci, seniorzy i osoby z obniżoną odpornością. Jeśli wzrost zakażeń MRSA u świń nie zostanie zahamowany, to za 5-10 lat bardzo trudno będzie znaleźć skuteczne antybiotyki.

Tymczasem w naszym kraju wraz ze wzrostem liczby ferm rośnie także zużycie antybiotyków w Polsce. Z raportu NIK z 2018 roku wynikało, że 70% hodowców stosuje antybiotyki, a w przypadku drobiu odsetek ten jest jeszcze wyższy i wynosi odpowiednio 82% – w przypadku kurczaków i 88% – w przypadku indyków. Dzieje się tak, mimo że przepisy zabraniają stosowania antybiotyków jako stymulatorów wzrostu czy prewencyjnie dla wyeliminowania ryzyka zachorowań i padnięć ptaków. Możliwe jest to tylko w celach leczniczych i pod kontrolą lekarza weterynarii. NIK wskazał także, że sprzedaż antybiotyków weterynaryjnych w latach 2011 do 2015 wzrosła o 23% (z 475 ton do 582,5 ton).

Jednym z głównych celów Rozporządzenia 2019/6 jest ograniczenia używania antybiotyków. Przepisy będą zabraniać wszelkich form rutynowego stosowania antybiotyków w produkcji zwierzęcej. W krajach UE do 2030 roku ma spaść zużycie antybiotyków o 50%.

Obecnie 63% antybiotyków stosowanych w hodowli zwierząt jest również wykorzystywana w medycynie ludzkiej, dlatego patogeny pochodzące od zwierząt mogą być nosicielami genów oporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi. Nowe przepisy mają zakazać używania w hodowli tzw. antybiotyków krytycznych.

W celu zwalczania antybiotykooporności Rozporządzenie 2019/6 m.in.:

• kategoryzuje środki przeciwdrobnoustrojowe, z których część zarezerwowana będzie do stosowania wyłącznie u ludzi;
• utrzymuje w mocy zakaz stosowania antybiotyków u zwierząt, jako promotora wzrostu czy wydajności. Pomimo zakazu takich praktyk aktualny brak regulacji w zakresie systemu raportowania faktycznego zużycia środków przeciwdrobnoustrojowych powoduje, że wciąż mają miejsce przypadki łamania prawa przez nierzetelnych hodowców;
• wprowadza wymogi dotyczące systemu monitorowania używania środków przeciwdrobnoustrojowych, co na pewno pozwoli na skuteczniejsze egzekwowania prawa czy też doprowadzi do wyeliminowania niewłaściwych praktyk. Obowiązkowy będzie system monitoringu użycia antybiotyków na fermach oraz nadzór na szczeblu krajowym;
• wprowadza w zakresie pasz leczniczych wymóg zlecenia, które nie może zawierać więcej niż jednej substancji przeciwdrobnoustrojowej oraz zakaz zapobiegawczego używania antybiotyków;
• wprowadza zasady, że importowane zwierzęta i produkty zwierzęce z krajów pozaunijnych muszą być zgodne z zakazem użycia antybiotyków jako promotorów wzrostu oraz zakazem używania leków zarezerwowanych dla ludzi.

W zakresie wprowadzanego Rozporządzeniem 2019/6 systemu monitoringu użycia antybiotyków na fermach:

• z uwagi na okoliczność, że aktualnie dane dotyczące sprzedaży antybiotyków nie są wystarczające do dokładnego określenia tendencji i zidentyfikowania ewentualnych czynników ryzyka, które mogłyby doprowadzić do opracowania wytycznych ograniczających ryzyko wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i do monitorowania skutków wprowadzonych już środków, Komisja Europejska narzuciła na państwa członkowskie obowiązek gromadzenia danych dotyczących wielkości sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt. Celem umożliwienia państwom członkowskim dostosowania się do nowych wymagań, wprowadzono okresy przejściowe.

Obowiązek gromadzenia ww. danych będzie obowiązywał w ciągu:

• dwóch lat od dnia 28 stycznia 2022 r. dla gatunków zwierząt i kategorii objętych decyzją wykonawczą Komisji 2013/652/UE, czyli dla bydła, trzody chlewnej, kurcząt, indyków,
• pięciu lat od dnia 28 stycznia 2022 r. dla wszystkich pozostałych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność (kaczki, gęsi, owce, kozy, ryb, koni, królików),
• ośmiu lat od dnia 28 stycznia 2022 r. dla innych zwierząt hodowlanych lub trzymanych w niewoli (norki, lisy).

Podsumowując:

Rozporządzenie 2019/6 wprowadza ważne zmiany prawne w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych i walki z antybiotykoodpornością. Przy czym część aktów wykonawczych do Rozporządzenia jest na dzień 28 stycznia 2022 r. opóźniona.

W celu skutecznego wdrożenia w życie wszystkich przepisów unijnych niezbędna jest nowa ustawa krajowa – wraz z aktami wykonawczymi – wprowadzająca przepisy Rozporządzenia 2019/6.

Brak regulacji w prawie krajowym (np. brak listy środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostaną ostatecznie ograniczone do stosowania u ludzi, brak regulacji dotyczących sankcji za brak raportowania użycia antybiotyków na fermach) będzie powodował sytuację, w której Polska nie będzie w stanie wypełniać w pełni zapisów Rozporządzenia.

Aktualnie należy monitorować publikacje przez UE opóźnionych aktów wykonawczych do Rozporządzenia, postęp prac legislacyjnych nad krajową ustawą i aktami wykonawczymi oraz monitorować czy projektowane regulacje będą w pełni wypełniały dyspozycje Rozporządzenia 2019/6.

Piśmiennictwo:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 11 grudnia 2018 r. Nr 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4/43 z 7.1.2019).
2. Lek. Wet. Agata Andrzejewska: Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 1-3 Weterynaria w Praktyce.
3. https://www.vetpol.org.pl/images/infograf_VMPMF_-_PL.pdf
4. Materiały ze szkolenia z 27.01.2022 r. w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych „Aktualne informacje w związku z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych”.

[1] leczenie grupy zwierząt w przypadku, gdy tylko jedno ma objawy infekcji.